축산정보뉴스 관리자 기자 |

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 동물약품업계의 편의를 도모하고, 신뢰도를 제고하기 위하여 ‘동물용의약품 안전성・유효성 검토 가이드라인’을 제제별로 추가 개정하고 자주 묻는 질문과 답변(FAQ)을 수록하여 발간하였다.

11월 셋째 주부터 배포될 예정인 이번 지침서는 동물용의약품 허가 자료 작성에 도움을 주려는 것으로 동물약품업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공하여 실질적으로 도움이 될 수 있도록 구성하였다.

특히 이번 개정본에는 동물용 의약품 등의 인허가 자료 준비 시 관련 업계에서 요구했던 요청사항이 반영되었다.

(가축용 살충제 시험지침) 주요 가축에서 진드기 등 주요 외부 해충별 활용 가능한 시험 모델을 선정하고, 시험방법과 판정기준 등 ‘살충제 효력시험 가이드라인‘을 추가하여 효과적인 살충제 개발을 위한 토대를 마련하였다.

(휴약기간 설정 지침) 축산물의 안전한 소비를 위해 동물약품 인허가 시 설정하고 있는 휴약기간의 경우, 규제의 투명성 및 신뢰성 제고를 위해 ‘휴약기간 설정 가이드라인’을 마련하여 이번 개정에 포함하였다.

이 가이드라인에서는 통계학적인 휴약기간 계산법을 권장하였으며, 통계적인 추정이 불가능한 경우 휴약기간 설정 방법도 제시하였다.

추가로 「동물용의약품 등 잔류성 시험지침(검역본부 고시)」을 젖소·산란계 등 축종별로 구체화한 지침을 마련하고 잔류성 시험계획서와 결과보고서 세부 양식을 개정본에 추가하여 시험기관이 참고할 수 있도록 하였다.

(제제별 참고자료) 이외에도 화학제제에는 원료약품 및 분량의 별첨 규격(별규)의 부표* 작성법을, 생물학적제제에는 시드 로트 시스템** 도입에 대비하여 참고자료를 수록하였다.

* 부표 : 동물용의약품의 정보 요약표를 뜻하며 해당 백신의 원료・성분 포함 용법・용량, 제조 방법, 유효기간 및 사용상 주의사항 등의 내용이 포함되어 있음.

** 시드 로트 시스템(seed lot system) : 백신의 주성분인 원인체(세균·바이러스·원충 등)와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고 계대 횟수에 제한을 두는 엄격한 생산·관리 시스템