기관·단체 농림축산검역본부, 동물용 백신 시드로트 시스템 도입 제도 신규 도입
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 7월 2일 국내 동물용 백신의 품질을 향상하고 국제 경쟁력을 높이기 위해 ‘시드로트 시스템(SLS)’을 도입할 계획이라고 밝혔다. 현재 동물용 백신은 완제의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하여 허가하고 있다. 시드로트 시스템(SLS)을 도입하면 백신 제조에 사용하는 미생물균주나 세포 등 ‘마스터 시드’ 단계부터 품질을 검증하는 체계가 마련된다. 이 제도는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 운영 중이며, 제품의 허가 단계에서 마스터 시드에 대해 유전적 안정성, 외래성 미생물 오염 여부 등을 확인함으로써 백신 제조공정 전반에 대한 신뢰성을 높일 수 있다. 이에 검역본부는 2021년부터 국내 동물용 백신 제조 및 수입업체와 지속해서 협의하여 국내 제조 현장에 미치는 영향을 최소화하면서, 신규 허가 품목뿐만 아니라 기허가 품목까지 시드로트 시스템(SLS)을 적용할 수 있도록 기본계획을 수립했다. 우선 시드로트 시스템(SLS) 제도의 핵심인 품목허가 단계에서 백신의 ‘시드로트’ 품질관리에 대한 심사를 강화하되, 신규와 기존 허가 품목을 차별화하여 단계적으로 도입한다. 2025년부터 1년간 불활화 세균 단일 제제만을 대상으로 시범 적용