농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물용의약품 품목허가 담당자의 전문성을 높이고 신제품 개발을 활성화하기 위해 2025년 산업체 맞춤형 전문 교육을 추진한다. 검역본부는 한국동물약품협회와 공동으로 2022년부터 각 분야의 전문가를 초빙하여 매년 GMP(제조・품질관리기준)・GLP(비임상시험관리기준)・GCP(임상시험관리기준)와 관련 교육을 추진해 왔다. 올해에는 2024년 ‘동물용의약품 산업발전 대책’ 마련을 위해 선정된 동물용의약품 GMP 선진화 항목을 중심으로 교육할 예정이다. 이번 교육은 2월부터 5월까지 총 8회차로 구성되며, GMP 분야는 4회에 걸쳐 시설․장비 적격성 평가, 제조공정 벨리데이션 등을 소개할 예정이며, GLP 분야는 다지점 비임상시험용 시료 관리사항과 시험의뢰자의 역할 등에 대해 다룬다. GCP 분야는 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 임상 통계를 주제로 강의를 진행한다. 올해부터는 백신 제조업체의 품질관리 향상을 위해 ‘동물용 백신 시드로트(seed lot) 시스템*’ 교육도 추가되었다. 시드로트 시스템 도입계획에 따라 백신주 유전적 안정성 개념을 소개하고 근연관계 분석에 대해 실습 교육을 병행할 예정이다. * 동물용 백신 시
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 동물약품 산업의 수출경쟁력을 강화하고 품목허가 담당자의 전문성 제고 및 제품 개발 활성화를 위해 산업체 맞춤형 교육을 한다. 검역본부는 한국동물약품협회와 공동으로 GMP(제조·품질관리기준), GLP(비임상시험관리기준), GCP(임상시험관리기준) 전문교육을 3월부터 5월까지 총 7회 실시하고, 자체 주관하는 안전성·유효성 심사관련 기술교육을 상·하반기 각 1회 진행한다. GMP 전문교육은 이론교육(3회)과 현장교육(1회)으로 구성되며, 주요 내용으로는 동물용의약품의 시설·장비 적격성평가 이해와 데이터 완전성, 일본 동물용 백신 GMP 등을 다룬다. GLP 전문교육은 독성시험분야의 경제협력개발기구(OECD) GLP 제도 및 조사관 교육사항 정보 등을 공유하는 이론교육과, 잔류성시험분야의 분석시험과 관련된 현장교육을 실시한다. 마지막으로 GCP 전문교육은 동물용의약품 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 주제로 강의를 진행한다. 안전성·유효성 심사관련 기술교육은 동물약품 제조·수업업체 품목등록 담당자의 역량을 강화하기 위해 상·하반기 두 차례에 걸쳐 실시하며, 주요 내용은 동물용 백신 시드로트 품질관리 및 기술검토 가이드라인
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UPDATE: 2025년 03월 08일 12시 11분